Governo endurece regras para precificação de novos medicamentos e limita valores acima dos praticados no exterior
O governo federal publicou novas regras para a definição de preços de medicamentos no Brasil, limitando valores a patamares não superiores aos menores preços praticados internacionalmente. A medida, aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), também endurece critérios para classificar inovações incrementais e exige comprovação de benefícios adicionais.
Mudanças na precificação e critérios de inovação
A resolução aprovada pela CMED estabelece que, ao utilizar referências internacionais para precificar novos medicamentos ou novas apresentações, o valor proposto não poderá exceder o menor preço praticado nos países de comparação. Além disso, alterações simples, como mudanças estéticas, troca de embalagem ou modificações de baixo impacto tecnológico, não serão mais reconhecidas como inovações incrementais. Fabricantes que alegarem benefícios adicionais, como maior eficácia ou segurança, deverão apresentar documentação comprobatória.
Impacto para a indústria farmacêutica
As novas regras afetam diretamente empresas que buscam lançar medicamentos ou versões modificadas de produtos já existentes. A CMED passará a considerar o grau de inovação e vantagens terapêuticas ao analisar pedidos de preços. Em alguns casos, as empresas poderão discutir previamente com o órgão o racional utilizado para justificar o valor pretendido, antes da submissão formal do processo.