Anvisa determina recall de lote de Aldomet após erro de embalagem reduzir dose do medicamento para hipertensão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento voluntário do lote P0019875 do medicamento Aldomet, da Aspen Pharma, usado no tratamento de hipertensão arterial. O erro de embalagem resultou na inclusão de comprimidos de 250 mg em cartuchos destinados à versão de 500 mg, podendo comprometer a eficácia do tratamento e aumentar riscos de descontrole pressórico.
Detalhes do erro e riscos à saúde
A Anvisa classificou o incidente como um 'desvio de qualidade crítico' ocorrido durante o processo de embalagem do medicamento. Blisters contendo comprimidos de 250 mg foram inseridos inadvertidamente em cartuchos que deveriam conter a dosagem de 500 mg. Pacientes que utilizam o Aldomet para controle da pressão arterial podem receber uma dose inferior à prescrita, o que eleva o risco de episódios de hipertensão não controlada. O princípio ativo do medicamento é a metildopa, frequentemente indicada para hipertensão, inclusive em gestantes.
Medidas adotadas e orientações aos pacientes
Além do recall, a Anvisa determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso do lote P0019875. A Aspen Pharma reforçou que a medida é restrita ao lote mencionado. Pacientes devem verificar o número do lote na embalagem e, caso identifiquem o lote afetado, interromper o uso e buscar orientação médica ou farmacêutica para substituição do medicamento. A Anvisa não divulgou o número de unidades distribuídas nem relatos de eventos adversos até o momento.